Chef de Projet Clinique H/F - 74

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Rejoignez-nous dans l'innovation de la santé. Pour chacun. Où qu'il soit. Durablement.

Notre environnement de travail inspirant et bienveillant cultive une communauté qui promeut la diversité et l'individualité. Nous vous encourageons à donner le meilleur de vous-même en vous offrant des ressources et une flexibilité favorisant votre évolution professionnelle et personnelle, tout en valorisant votre performance.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, une société de Siemens Healthineers, est un leader mondial dans la production de radiotraceurs TEP. Avec plus de deux décennies d'expertise, nous nous engageons à fournir des produits radiopharmaceutiques et des services de diagnostic fiables et de haute qualité qui nous ont établis comme un partenaire de confiance dans le domaine de l'imagerie TEP.

Dans le cadre de l'activité d'imagerie moléculaire de Siemens Healthineers, nous sommes intégrés dans un réseau mondial de 60 sites de production de radiotraceurs. Siemens Healthineers est le plus grand fournisseur de produits radiopharmaceutiques de diagnostic TEP, livrant environ deux millions de doses par an à plus de 3 100 centres d'imagerie dans le monde.

Chez Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, nous croyons qu'il faut favoriser un environnement inclusif, diversifié et collaboratif où chaque individu est valorisé. Nous encourageons la croissance personnelle et professionnelle, en offrant des opportunités de sortir de votre zone de confort tout en fournissant les ressources et la flexibilité nécessaires pour prospérer. Rejoignez-nous pour avoir un impact significatif sur les soins de santé mondiaux et faire partie d'une équipe dédiée à façonner l'avenir de l'imagerie médicale.Lieu : Principalement au siège social d'ADACAP MI à Saint-Genis-Pouilly (01) avec possibilité de télétravail et déplacements en Europe.

Nous recherchons un Chef de Projet Clinique, expérimenté et agile, pour diriger l'exécution d'un essai clinique de phase III en imagerie TEP oncologique, mené dans plusieurs pays de l'UE et sur certains sites américains.

Postulez dès maintenant pour le poste de Chef de Projet Clinique(h/f/nb) et en tant que pivot opérationnel de l'étude, vous travaillerez en étroite collaboration avec les parties prenantes internes, en particulier la science clinique, et coordonnerez les CRO, les fournisseurs et les sites, en veillant à ce que les délais, le budget, la qualité et la conformité réglementaire soient toujours respectés.

Votre rôle :

Vous apporterez une expérience éprouvée des essais d'imagerie, un talent pour la supervision des fournisseurs et l'agilité nécessaire pour prospérer dans un environnement radiopharmaceutique interfonctionnel et axé sur la mission, sous la direction du Directeur des Opérations Cliniques.

Votre expertise :

- Planification d'études et démarrage
- Traduire les objectifs du protocole et du programme en un plan de projet complet couvrant les délais, les ressources, l'atténuation des risques et le budget.
- Diriger ou soutenir les appels d'offres des CRO/fournisseurs, la sélection, la passation de contrats et le lancement, en alignant les portées sur les objectifs de l'étude.
- Collaborer avec les équipes réglementaires, médicales et de gestion des données pour finaliser le protocole d'étude, l'IB, l'ICF et les plans opérationnels.

- Exécution et surveillance des procès
- Servir de contact quotidien principal pour les CRO et les équipes de site, piloter le démarrage du site, la logistique radiopharmaceutique, le suivi du recrutement des patients et la collecte de données.
- Assurer la gestion d'un projet d'essai clinique à grande échelle, y compris les essais mondiaux, du démarrage à la phase d'analyse.
- Participer à la planification des réunions des enquêteurs ; rédiger des ordres du jour de réunions ou des documents connexes et faire des présentations.
- Surveillez la qualité des données et la résolution des requêtes grâce à la surveillance d'EDC et à l'examen clinique.
- Superviser les flux de travail d'imagerie centralisés (transfert d'images, planification BICR, formation des lecteurs) et vous associer à la gestion des données pour intégrer les points de terminaison d'imagerie.
- Suivre les indicateurs clés de performance, les jalons et l'utilisation du budget ; lancer des actions correctives avec les fournisseurs et faire remonter les échelons par voie de gouvernance.
- S'assurer que toutes les activités respectent le protocole, les exigences ICH-GCP, EU CTR/FDA IND et les SOP internes.

- Communication et gestion des parties prenantes
- Coordonner les appels hebdomadaires ou bihebdomadaires de l'équipe de projet et des fournisseurs, publier des procès-verbaux clairs, des plans d'actions et des registres de décisions.
- Servir de contact principal pour les parties prenantes internes, les CRO et les partenaires externes sur les opérations au niveau de l'étude.
- Fournir des tableaux de bord concis sur l'échéancier, la qualité, le budget et les risques aux Directeurs des Opérations Cliniques et des Sciences ainsi qu'à la Direction.
- Favoriser des relations solides avec les chercheurs et les affaires médicales pour soutenir le recrutement et le respect du protocole.

- Qualité, conformité et TMF
- S'assurer que toutes les activités soient menées conformément aux BPC de l'ICH, aux POS et aux directives réglementaires applicables.
- Favoriser la préparation aux inspections : exhaustivité du TMF, suivi des visites de surveillance, suivi des CAPA et surveillance de la qualité des fournisseurs.
- Participer à des visites de qualification de site ou de co-suivi lorsque des besoins d'escalade ou de formation se présentent.
- Soutenir les activités de préparation et d'intervention en matière d'audit et d'inspection, en partenariat avec l'assurance qualité.

- Gestion financière
- Construire et tenir à jour le budget de l'étude, y compris les transferts, rapprocher les factures CRO, suivre les ordres de changement et prévoir les dépenses.
- Servir d'intermédiaire avec les finances, en fournissant des explications précises sur les régularisations et les écarts.

- Amélioration des processus et partage des connaissances
- Contribuer aux mises à jour des SOP et aux boîtes à outils des meilleures pratiques issues du programme de phase III.

Compétences requises :

- Capacité avérée à gérer simultanément les CRO, les budgets, les calendriers et les plans de risques.
- Solide compréhension des opérations d'essais cliniques, des exigences réglementaires et de la surveillance des fournisseurs.
- Solide compréhension des processus de soumission ICH-GCP, EU CTR, FDA IND, IRB/EC.
- Solide communication écrite et verbale en anglais, négociation, avec la capacité de gérer des équipes interfonctionnelles et des partenaires externes. La maîtrise d'autres langues européennes est un atout.
- Pouvoir travailler de manière indépendante dans un environnement interfonctionnel dynamique est très souhaitable.
- Maîtrise des outils de gestion de projet (par exemple, MS Project, Smartsheet, CTMS).

Votre profil :

- Diplôme en sciences de la vie est essentiel. Un diplôme d'études supérieures (MSc, PharmD, PhD) est préférable.

- 5 ans d'expérience en gestion d'études cliniques dont 2 en tant que CPM/Study Lead sur les essais interventionnels est indispensable.

- Expérience avérée dans la gestion d'essais cliniques internationaux, impliquant idéalement des critères d'imagerie ou de diagnostic.
- Expérience diagnostique diversifiée, y compris, mais sans s'y limiter, en oncologie et en médecine nucléaire.
- La connaissance des produits radiopharmaceutiques, de la logistique des traceurs TEP et des paramètres d'imagerie est un atout important.

Diversité, Equité et Inclusion sont des valeurs fortes qui font notre richesse au quotidien. Nous nous engageons à étudier toutes les candidatures dans le respect de nos valeurs et la transparence.

Besoin d'aide pour postuler ?

Responsable du recrutement : Delphine REI

Pour faciliter l'étude de votre candidature, nous vous invitons à éviter les contacts par mail ou réseaux sociaux et privilégier notre site emplois et carrières. Cependant si vous rencontrez le moindre problème lors de votre candidature, n'hésitez pas à nous contacter en direct.

Pour en savoir plus sur nous, jetez un oeil sur notre

Qui sommes-nous :

Le portefeuille de solutions innovantes de Siemens Healthineers joue un rôle central dans la prise de décision clinique et dans le parcours de soins du patient. Nous formons une équipe de 72 000 collaborateurs engages, présents dans plus de 70 pays, qui repoussent les limites du possible dans le domaine de la santé pour aider à améliorer la vie des patients partout dans le monde.

Notre façon de travailler :

En rejoignant Siemens Healthineers, vous devenez membre d'une équipe globale de scientifiques, de cliniciens, de développeurs, de chercheurs, de professionnels et de spécialistes qualifiés, unis par la conviction que chaque individu peut contribuer de manière significative par la diversité de ses idées. Nous venons de différents horizons, cultures, religions, orientations politiques et/ou sexuelles, et travaillons ensemble pour lutter contre les maladies les plus graves et permettre l'accès aux soins, animés par une ambition commune : façonner l'innovation dans la santé. Pour chacun. Où qu'il soit. Durablement.

Consultez notre site Carrières sur

En tant qu'employeur garantissant l'égalité des chances, nous encourageons les candidatures de personnes en situation de handicap.

Nous accordons une grande importance à la confidentialité de vos données et nous nous engageons à respecter la conformité au RGPD ainsi qu'à d'autres législations sur la protection des données. Pour cette raison, nous vous demandons de ne pas nous envoyer votre CV par e-mail. Veuillez plutôt créer votre profil au sein de notre communauté de talents et vous abonner aux alertes d'emploi personnalisées qui vous tiendront informé(e) des nouvelles opportunités.

À toutes les agences de recrutement :

Le recrutement chez Siemens Healthineers est géré en interne, avec un soutien externe autorisé uniquement lorsqu'un fournisseur qualifié a établi un contrat formel avec nous. Les soumissions et les recommandations de candidats non sollicitées, en l'absence d'un contrat de fournisseur actuel, ne constituent pas un consentement et ne sont pas éligibles aux frais. Nous supprimons et détruisons les informations non sollicitées, nous vous recommandons donc de vous abstenir de toute pratique de ce genre. Votre respect de nos politiques est apprécié.

Join us in healthcare innovation. For everyone. Wherever he is. Durably.

Our inspiring and caring work environment cultivates a community that promotes diversity and individuality. We encourage you to be the best you can be by providing yourself with resources and flexibility to support your professional and personal growth, while valuing your performance.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, a Siemens Healthineers company, is a global leader in the production of PET radiotracers. With more than two decades of expertise, we are committed to providing reliable, high-quality radiopharmaceuticals and diagnostic services that have established us as a trusted partner in the field of PET imaging. As part of Siemens Healthineers' molecular imaging business, we are part of a global network of 60 radiotracer production sites. Siemens Healthineers is the largest supplier of PET diagnostic radiopharmaceuticals, delivering approximately two million doses per year to more than 3,100 imaging centers worldwide.

At Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, we believe in fostering an inclusive, diverse, and collaborative environment where every individual is valued. We encourage personal and professional growth, providing opportunities to step out of your comfort zone while providing the resources and flexibility to thrive. Join us to make a meaningful impact on global healthcare and be part of a team dedicated to shaping the future of medical imaging.

Location: Mainly at ADACAP MI's head office in Saint-Genis-Pouilly (01) with the possibility of teleworking and travel mainly in Europe.

We are seeking a handson Clinical Project Manager to drive daytoday execution of an oncology PET imaging Phase III trial, conducted across multiple EU countries and select U.S. sites.

Apply now for the position of Clinical Project Manager and you will work closely with internal stakeholders particularly clinical science and coordinate CROs, vendors, and sites, ensuring timelines, budget, quality, and regulatory compliance are consistently met. The ideal candidate brings proven imagingtrial experience, a talent for vendor oversight, and the agility to thrive in a lean cross-functional, missiondriven radiopharma environment under the guidance of the Clinical Operations Director.

Key Responsibilities

1. Study Planning & Start-up

- Translate protocol and program objectives into a comprehensive project plan covering timelines, resources, riskmitigation, and budget.
- Lead or support CRO/vendor RFPs, selection, contracting, and kickoff-aligning scopes with study goals.
- Collaborate with regulatory, medical, and data management teams to finalize study protocol, IB, ICF, and operational plans.
- Coordinate development/review of core study documents: Monitoring Plan, Imaging Manual, Laboratory & Pharmacy Manuals, eCRF/ICF packages, and sitetraining decks.

2. Trial Execution & Oversight

- Serve as primary daytoday contact for CRO and site teams, driving site startup, radiopharmaceutical logistics, monitoring patient recruitment and data collection.
- Provide management of a full scope clinical trial project including global trials from start-up through analysis phase
- Participate in the planning of Investigator meetings; develop meeting agendas or related materials and conducts presentations.
- Monitor data quality and query resolution through EDC oversight and clinical review.
- Oversee centralimaging workflows (image transfer, BICR scheduling, reader training) and partner with data management to integrate imaging endpoints.
- Track KPIs, milestones, and budget burnrate; initiate corrective actions with vendors and escalate per governance pathways.
- Ensure all activities adhere to protocol, ICHGCP, EU CTR/FDA IND requirements, and internal SOPs.
- Timely escalations of issues as appropriate to the Clinical Operations Director.

3. Communication & Stakeholder Management

- Coordinate weekly or biweekly project team and vendor calls; issue clear minutes, action logs, and decision registers.
- Serve as the primary contact for internal stakeholders, CROs, and external partners on study-level operations.
- Provide concise executive dashboards on timeline, quality, budget, and risk to the Directors of Clinical Operations and Science as well as senior leadership.
- Foster strong investigator relationships together with Medical Affairs to support recruitment and protocol adherence.

4. Quality, Compliance & TMF

- Ensure all activities are conducted in line with ICH-GCP, SOPs, and applicable regulatory guidelines.
- Drive inspectionreadiness: TMF completeness, monitoringvisit followup, CAPA tracking, and vendor quality oversight.
- Participate in sitequalification or comonitoring visits when escalation or training needs arise.
- Support audit/inspection preparation and response activities, partnering with QA.

5. Financial Management

- Build and maintain the study budget, including passthroughs; reconcile CRO invoices, track change orders, and forecast spend.

- Serve as the liaison to Finance, providing accurate accruals and variance explanations.

6. Process Improvement & Knowledge-Sharing

- Contribute to SOP updates and bestpractice toolkits emerging from the Phase III program.

Qualification & Experience

- Life-science degree (BSc or equivalent) is essential. Advanced degree (MSc, PharmD, PhD) is preferred.
- 5 years' clinical study management, including 2 years as CPM/Study Lead on interventional trials is essential. Prior CRA experience and vendorside exposure is highly desirable.
- Proven ability to manage CROs, budgets, timelines, and risk logs simultaneously.
- Proven track record in managing international clinical trials, ideally involving imaging or diagnostic endpoints.
- Diverse diagnostic experience, including but not limited to oncology and nuclear medicine
- Familiarity with radiopharmaceuticals, PET tracer logistics, and imaging endpoints is a strong advantage.
- Strong understanding of clinical trial operations, regulatory requirements, and vendor oversight.
- Solid grasp of ICHGCP, EU CTR, FDA IND, IRB/EC submission processes.
- Strong written and verbal English communication, negotiation, with the ability to manage cross-functional teams and external partners. Fluency in additional European language(s) is highly advantageous.
- Can work independently in a lean, fastpaced cross-functional environment is highly desirable.
- Proficiency in project management tools (e.g., MS Project, Smartsheet, CTMS).