Ingénieur Qualification - Validation H/F - 74

Laboratoires Vivacy

Vivacy, acteur de premier plan dans le domaine de l'esthétique médicale et de l'anti-âge a été fondée en 2007est spécialisée dans la création, la production et la distribution de dispositifs médicaux de pointe à base d'acide hyaluronique.Vivacy, présente dans plus de 75 pays à travers le monde, s'est construite une place importante dans le monde de l'esthétique médicale.Description du poste

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Méthodes Validation / Qualification F/H.Vos missions principales seront les suivantes:

Qualification des équipements et utilités

- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI - Installation Qualification, QO - Operational Qualification, QP - Performance Qualification).

- Gérer les qualifications des utilités associées (HVAC, eau, air comprimé, etc.).

- Maintenir l'état qualifié des équipements via des requalifications périodiques et le suivi du cycle de vie.

Validation des procédés

- Définir, planifier et mettre en oeuvre les validations de procédés de fabrication et de conditionnement.

- Assurer la validation des procédés critiques (stérilisation, nettoyage, scellage).

- Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en place des plans de contrôle associés.

- Documenter et approuver les rapports de validation.

Conformité réglementaire & documentation

- Veiller au respect des exigences réglementaires (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11).

- Rédiger, réviser et maintenir les procédures et modes opératoires liés aux activités de qualification/validation.

- Contribuer à la constitution des dossiers réglementaires et techniques.

Gestion de projets & transversalité

- Piloter des projets de qualification/validation en lien avec R&D, production, qualité, maintenance et fournisseurs.

- Assurer la coordination des jalons et des ressources nécessaires aux activités de validation.

- Participer aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités réglementaires, clients).

- Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les exigences de validation.

Amélioration continue & expertise

- Développer et améliorer les stratégies de validation.

- Proposer et mettre en oeuvre des actions d'optimisation (réduction de la charge documentaire, digitalisation, standardisation).

- Capitaliser les retours d'expérience (REX) pour fiabiliser les futures validations.